2023年11月14日，黔东南州人民政府印发《黔东南州药品安全突发事件应急预案》（黔东南府办函〔2023〕34号，以下简称《预案》）并正式实施。目的是建立健全黔东南州药品安全突发事件应对处置机制，强化应急准备，有力处置风险，快速响应、及时应对药品安全突发事件，最大限度降低药品安全突发事件造成的危害，保障公众用药安全和身体健康，维护正常经济社会秩序。
一、编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》、国务院药品监督管理部门印发的《药品安全突发事件应急预案》《贵州省药品安全突发事件应急预案》以及《黔东南州突发事件总体应急预案》等有关法律法规和文件。
二、适用范围
《预案》适用于黔东南州行政区域内药品安全突发事件的风险防控、应急准备、监测与预警、应急处置与救援、信息发布与舆论引导、总结评价与善后处置等应对活动。本预案所称的“药品”包含“药品和医疗器械”。
《预案》所称的药品安全突发事件是指黔东南州行政区域内突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、群体医疗器械不良事件、药品医疗器械质量事件以及其他严重影响公众健康的事件。
三、分级应对
一是事件分级。《预案》中药品安全突发事件分级标准采用国务院药品监督管理部门制定的《药品安全突发事件分级标准》进行划分,按照严重程度,从高到低分为特别重大、重大、较大、一般四级。
二是应对分级。初判发生一般药品安全突发事件，由县级人民政府组织应对，州指挥部办公室派出工作组指导应急处置工作，必要时，请求省指挥部办公室派出工作组指导应急处置工作。初判发生较大药品安全突发事件，由州级人民政府组织应对，必要时，请求省指挥部办公室派出工作组指导应急处置工作。初判发生特别重大、重大药品安全突发事件，按照《贵州省药品安全突发事件应急预案》应对处置，由省指挥部负责组织指挥协调。
三是响应分级。根据事件性质、造成损失、危害程度、可控性和影响范围等因素，黔东南州药品安全突发事件应急响应级别从高到低分为四级：一级、二级、三级、四级。药品安全突发事件发生后，州人民政府药品安全应急指挥协调机构综合研判确定州级层面应急响应级别。
四、风险预警
一是药品安全风险监测。药品安全工作组通过药品不良反应/医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测信息系统、投诉举报信息系统以及监督抽检体系等，收集汇总药品、医疗器械安全风险信息，组织有关部门、药品专业技术机构、专业技术人员及专家，加强对苗头性、倾向性药品安全风险信息的核查和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，做好发展趋势、危害程度、影响范围等方面风险评估，研判突发事件发生的可能性。对未达到本预案中一般药品安全突发事件分级标准，或经评估认定尚不构成药品安全突发事件的药品安全风险信息，但经分析评估预测突发事件即将发生或发生的可能性增大时，及时发布药品安全突发事件风险预警信息。
二是风险预警。根据可能导致药品安全突发事件风险的紧急程度、发展势态和可能造成的危害程度等，州级层面药品安全突发事件风险预警级别从高到低分为红色预警、黄色预警两级。根据药品安全突发事件风险评估结果，州药品安全工作组提出预警级别建议，经州药品安全工作组组长批准后，发布预警信息，及时向上一级人民政府或相应部门报告,必要时可以越级上报。通报相关部门、可能涉及的地区和单位，同时抄送州指挥部成员单位。必要时向社会公布。根据事态发展,适时调整预警级别并重新发布预警信息,并报告、通报有关突发事件预测信息和分析评估结果。
三是预警行动。预警信息发布后，州药品安全工作组组织州指挥部成员单位及有关部门根据即将发生的药品安全突发事件的特点和可能造成的危害，迅速采取应对措施。
五、药品安全突发事件应急处置
《预案》规定，药品安全突发事件发生后，履行统一领导职责或者组织处置突发事件的人民政府应当针对其性质、特点和危害程度，立即组织有关部门，调动应急救援队伍和社会力量，依照有关法律、法规、规章和本预案的规定采取应急处置措施。
一是先期处置。发生药品安全突发事件，在事件性质、分级尚不明确的情况下，事发地县级人民政府及其药品监督管理、卫生健康等有关部门要在向上级报告突发事件信息的同时，迅速组织开展医疗救治、产品控制等先期处置工作。第一时间组织开展病患救治工作，对事件中的病患进行全力救治。对涉事产品采取停止销售、使用等紧急控制措施，开展来源和流向跟踪调查。
二是信息报告。药品安全突发事件信息报告遵循“依法报告、统一规范、属地管理、分级负责、准确及时”原则，严格依照程序报告。有关单位和人员报送、报告突发事件信息，应当做到及时、客观、真实，不得迟报、谎报、瞒报、漏报。
三是应急响应。药品安全突发事件发生后，县级以上人民政府按规定立即成立事件处置指挥机构、启动应急预案。州指挥部或州指挥部办公室根据突发事件初判级别、应急处置能力和预期影响后果，以及省级层面应急响应级别综合研判确定本层级应急响应级别。对于涉及敏感人群、敏感时间、敏感地点，或突发事件本身比较敏感的，或可能演化为特别重大、重大药品安全突发事件的，应提高应急响应级别，加大应急处置力度。应急响应启动后，可视药品安全突发事件事态发展情况及时对响应级别进行调整。县级人民政府根据突发事件初判级别、应急处置能力和预期影响后果，综合研判确定本层级应急响应级别。
四是信息发布。州指挥部办公室制定统一的州级层面药品安全突发事件信息发布和舆论引导方案，与突发事件应对处置工作同时研究、同时部署、同步行动。药品安全突发事件发生后，各级人民政府及其有关部门要加强网络媒体和移动新媒体信息发布内容管理，强化舆情动态跟踪，深入研判舆论走向，第一时间发布信息，及时回应社会关切，有效引导社会舆论。
五是应急结束。当药品安全突发事件得到控制，经分析评估认为可解除州级层面应急响应的，由州指挥部或州指挥部办公室提出终止应急响应建议，经批准后宣布应急响应终止，逐步停止州级层面有关应急响应措施，应急队伍和工作人员有序撤离。同时，事发地县级人民政府要采取或者继续实施必要措施，防止发生次生、衍生事件，直至药品安全突发事件应急处置工作全部结束。
六、后期处置
《预案》规定，药品安全突发事件应急处置工作结束后，县级人民政府组织药品安全应急指挥协调机构等部门及时查明突发事件发生的经过和原因，对突发事件造成的损失进行评估，组织参与处置的各部门各单位、应急救援队伍、专家等对应急处置工作进行复盘分析，总结经验教训，查找分析存在的问题和不足，制定改进措施，将调查与评估情况向上一级人民政府及其药品安全应急指挥协调机构，以及州指挥部办公室报告。特别重大药品安全突发事件的调查评估，按国家有关规定执行。重大药品安全突发事件的调查评估，按贵州省有关规定执行。较大药品安全突发事件由州指挥部办公室会同事发地县级人民政府进行调查评估，并向州人民政府报告。
受突发事件影响地区的人民政府根据本地区药品安全突发事件遭受损失的情况，制定救助、补偿等善后工作方案，对药品安全突发事件中的伤亡人员，以及紧急调集征用有关单位及个人的物资，按照规定给予补助或补偿。提供心理援助和法律援助，妥善解决因处置药品安全突发事件引发的矛盾和纠纷。药品安全突发事件中，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，医疗器械注册人、备案人，生产经营企业、使用单位违反《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
较大药品安全突发事件应对工作结束后 30 日内，州指挥部办公室收集、整理事件的预防与应急准备、监测与预警、应急处置与救援等各个环节的各类文件材料、图表数据、声像资料和实物等档案及其数字化复印件移交州档案馆。
按照应急管理工作领导责任制和责任追究制，药品安全突发事件应对工作纳入州人民政府及其药品监督管理等有关部门绩效考核。对在药品安全突发事件应对处置和药品安全应急管理工作中作出突出贡献的先进集体和个人，按照国家有关规定给予表彰或奖励。
州人民政府办公室关于印发黔东南州药品安全突发事件应急预案的通知
